Все об Актовегине: для чего назначают и как применять

Актовегин – препарат на основе вытяжки из крови большого рогатого скота, широко применяемый для лечения множества состояний, сопровождающихся ишемией и нарушением трофики тканей.

Данное средство присутствует на рынке стран СНГ, Кореи, Китая, так как для пропуска к сбыту не требует прочной клинической доказательной базы с проведением двойного слепого плацебоконтролируемого исследования на большой выборке пациентов.

Из-за отсутствия доказательной базы, Актовегин относится к четвертому (последнему) классу эффективности веществ (основывается на отдельных мнениях и суждениях ученых и единичных клинических наблюдениях в ограниченных группах).

Инструкция по применению препарата

Показания: для чего назначают лекарство?

Показания к использованию Актовегина:

  1. Метаболические и циркуляторные дисфункции центральной нервной системы:
    1. Острое нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу;
    2. Остаточные явления геморрагического инсульта;
    3. Последствия черепно-мозговых травм;
    4. Энцефалопатии различного генеза (дисциркуляторная, гипертоническая);
    5. Периферические полинейропатии (алкогольная, диабетическая)
  2. Термические, солнечные, химические ожоги I-III степени.
  3. Окклюзионные заболевания периферических артерий у пациентов с противопоказаниями относительно других вазоактивных препаратов или явная их непереносимость.
  4. Хроническая венозная недостаточность с трофическими изменениями на коже.
  5. Заживление ран и профилактика рубцевания:
    1. Различной этиологии язвенных дефектов кожи;
    2. Трофических нарушений;
    3. Пролежней;
    4. Радиационного повреждения кожи и слизистых оболочек.
  6. Дистония сосудов головного мозга при остеохондрозе;
  7. Лечение растяжений мышц у спортсменов.

Состав и формы выпуска

В состав медпрепарата Актовегин входит депротеинизированый гемодериват из крови молочных телят и вспомогательные вещества (натрия хлорид, декстроза и вода).

Формы выпуска Актовегина:

Действующее вещество: какой механизм действия?

Действующим веществом Актовегина является депротеинизированный (лишенный белков) гемодериват (вещество, полученное из крови) с высокой степенью очистки, который получают из молочных телят путем диализа и ультрафильтрации.

Кровь проходит 2 этапа очистки: фильтрация крупных молекул и титрование рН до 6,4, далее стерилизация и полная элиминация всех белков. В конце средство проверяется при помощи электрофореза на наличие протеинов и тяжелых молекул. Проходя все стадии препарат лишается крупномолекулярных соединений, и масса органических веществ в нем не превышает 5000 дальтон.

Фармакологические свойства полученного ультрафильтрата только частично изучены химическими и биологическими методами.

По результатам газовой и жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии в состав конечного вещества входят более 200 биологически активных молекул:

Исследовать фармакокинетику и фармакодинамику Актовегина не представляется возможным, так как компоненты препарата обычно уже находятся в организме человека.

Но по заявлениям производителя Актовегин имеет широкий спектр положительных влияний на течение множества различных заболеваний и организм в целом. Некоторые из них:

Но в реальности большинство вышеперечисленных эффектов не подтверждены в соответствии с параметрами доказательной медицины, так как широкомасштабных клинических испытаний препарат не проходил.

Доклинические исследования показывают присутствие в составе Актовегина веществ, участвующих во многих внутриклеточных процессах и меняющих специфические пути метаболизма.

  1. Стимуляция заживления ран путем активации клеточного роста, синтеза коллагена и подавления процессов дезинтеграции в матриксе.
  2. Нейропротективный эффект (повышение жизнеспособности нервной ткани in vitro).
  3. Замедление прогресса периферической полинейропатии при диабете (при удалении поджелудочной железы у крыс);
  4. Оптимизация метаболизма глюкозы на молекулярном уровне. Согласно данным исследований, этот эффект усиливает энергетический обмен веществ в головном мозге. Также повышение потребления кислорода вызывает стабилизацию клеток центральной нервной системы в условиях ишемии и снижение образования лактата.

Компоненты Актовегина усиливают экспрессию GLUT1 и GLUT4 (транспортные белки), что повышает проницаемость гематоэнцефалического барьера для глюкозы при цереброваскулярных заболеваниях.

  1. Защита клеток головного мозга от гипоксии, улучшение когнитивных процессов в коре при возрастных изменениях, болезни Альцгеймера, сосудистых деменциях
  2. Снижение уровня оксидантного стресса. Микроэлементы, входящие в состав препарата, активизируют фермент супероксиддисмутазу (превращает свободные радикалы кислорода в нейтральную форму).
  3. Инсулиноподобный эффект. За счет инозитолфосфат-олигосахаридов усиливается внутриклеточный транспорт глюкозы в обход рецепторов, расположенных на мембране. То есть, перенос сахара внутрь клетки происходит даже в условиях резистентности, не меняя при этом уровень гликемии.
  4. Оптимизация нейромедиаторного обмена в головном мозге за счет холина и глутамата входящих в состав данного медикамента.
  5. Улучшение ферментативных процессов в организме путем усиления образования АТФ (клеточное «горючее», которое необходимо для всех видов жизнедеятельности).

Также производители указывают на то, что Актовегин способствует улучшению микроциркуляции (капиллярного кровотока) и метаболической активности эндотелия мелких сосудов.

Таким образом действие препарата направлено на защиту тканей организма, которые находятся в состоянии гипоксии или дефицита питания, регенерацию поврежденных участков, ускорение заживления ран.

Множественные рекомендации к использованию Актовегина в неврологической практике (интенсивной терапии ишемического инсульта) базируется на препятствии оксидантного поражения клеток головного мозга. При остром недостатке кислорода происходит сбой работы антиоксидантных систем и накапливается большое количество активных радикалов, которые повреждают ткани нервной системы. Так называемый оксидантный стресс провоцирует внутриклеточное накопление ионов Са 2+ с последующим некрозом и апоптозом нервных клеток. По результатам исследования эффективности Актовегина в острейшем периоде инсульта видно, что применение препарата в первые 6 часов способно в 2 раза снизить летальность по сравнению с его назначением по истечению первых суток. Но это исследование не было двойным слепым плацебоконтролируемым, что нивелирует его результаты с точки зрения доказательной медицины.

Способствование Актовегином инсулиннезависимой утилизации глюкозы обозначило его применение у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, осложненным энцефалопатией и когнитивными нарушениями. У немногочисленной группы больных внутривенное введение больших доз препарата улучшило показатели памяти, зрения и ориентации в пространстве и координации. Также отмечено снижение болевого синдрома и положительная динамика восстановления чувствительности при диабетической полинейропатии.

Актовегин практически не влияет на артериальное давление. Препарат имеет слабый и нестабильный сосудорасширяющий эффект направленный на микроциркуляторное русло. Он незначительно снижает общее периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку на миокард. В целом, применение его как базового препарата гипертоникам нецелесообразно.

Способ употребления и дозы

Раствор для инъекций.

Актовегин в ампулах применяется внутривенно (в том числе и капельно) или внутриаортально.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от тяжести клинического состояния.

Готовый раствор для внутривенного введения применяют в дозе 250 мл в сутки (при необходимости начальную дозу увеличивают до 500 мл). Скорость введения 2-3 мл/минуту. Смешивание нескольких препаратов в одном флаконе запрещено.

Содержимое ампул для внутривенной инъекции рекомендовано разводить физраствором или 5% глюкозой.

Схемы медикаментозной терапии при различных заболеваниях:

  1. Нарушение кровообращения в головном мозге:
    1. Внутривенное введение 250-500 мл на протяжении 14 дней, далее по 250 мл несколько раз в неделю – 1-2 месяца.
  2. Ишемический инсульт.
    1. Инъекционное введение 250-500 мл раствора ежедневно, курсом в 2-3 недели.
    2. Далее по 2-3 таблетки 3 раза в сутки 4-6 недель.
  3. Артериальная ангиопатия.
    1. 250 мл Актовегина внутривенно каждый день или 3-4 раза в неделю на протяжении месяца.
  4. Трофические и другие язвы, пролежни.
    1. По 250 мл раствора ежедневно.
    2. Дополнительно 20% гель на область поражения 3-4 раза в сутки.
    3. По мере заживления рекомендовано перейти на 5% крем или мазь, наносить по 2-3 раза в сутки до полной ремиссии.
  5. Диабетическая полинейропатия.
    1. Внутривенное введение Актовегина по 2000 мг в сутки на протяжении 3 недель.
    2. Далее переход на таблетированную форму – 2-3 т. 3 раза в сутки курсом в 4-5 месяцев.
  6. Заболевания ЖКТ (хронический гастрит, язва желудка и ДПК):
    1. Внутримышечное или внутривенное введение 2 грамм препарата в сутки на протяжении 14 дней.
    2. Далее по 1-2 таблетки 3 раза в сутки курсом в 4-6 недель.
  7. Радиационные поражения кожи (в онкологии):
    1. Аппликации и повязки с 20% гелем на участки поражения 3-4 раза в сутки на протяжении 2-3 недель.

Инструкция по применению Актовегина в таблетках рекомендует дозировать препарат по 1-2 штуки 3 раза в сутки на протяжении 1 месяца.

В составе присутствуют вещества животного происхождения, которые у пациентов, склонных к атопии, могут вызвать аллергические реакции. Рекомендовано перед использованием препарата провести внутрикожную пробу на чувствительность.

Побочные эффекты

По причине отсутствия широкомасштабных клинических испытаний нет исчерпывающих данных о всех возможных реакциях на применение Актовегина.

Побочные эффекты, описанные в аннотации:

В случае появления вышеописанных реакций введение Актовегина прекращают. Терапия побочных эффектов симптоматическая.

Противопоказания

Актовегин противопоказан при:

Так же нет достоверных данных о безопасности использования Актовегина в период беременности и кормления грудью. Стоит тщательно взвесить пользу от препарата с возможным риском для плода.

Применение Актовегина у детей не рекомендуется по причине отсутствия доказательной базы.

Препарат не совместим с алкоголем, по некоторым данным одновременное их употребления приводит к накоплению Актовегина в организме, потенцированию антикоагулянтного эффекта и возрастанию риска побочных явлений.

Условия хранения

Компоненты Актовегина способны разрушится под действием солнечных лучей. Поэтому препарат нужно хранить в прохладном темном месте, защищенном от детей (в холодильнике).

Выведение из организма

Невозможно изучить фармакокинетические показатели Актовегина:

Производитель данный нюанс объясняет тем что препарат состоит исключительно из физиологических компонентов, которые и так присутствуют в организме человека.

При изучении на животных установлено, что Актовегин начинают действовать через 10-30 минут от введения и сохраняет эффект на протяжении 3 часов.

Аналоги и дешевые заменители

Единственным дженериком (непатентованным аналогом) Актовегина является препарат Солкосерил (одинаковое действующее вещество и показания к применению и почти одинаковая стоимость в 600-1700 рублей в зависимости от формы выпуска лекарства).

Актовегин производится в Австрии в филиале Швейцарской фармкомпании Nykomed, а Солкосерил – в Германии. Препараты изготавливаются из крови австрийских и немецких телят, но ни в одной Западно-Европейской стране данное лекарство не разрешено не только к использованию, но и к продаже.

Также стоит помнить о том, что крупный рогатый скот подвержен заболеваемости так называемыми медленными прионными инфекциями (в т.ч. и «коровье бешенство», к которому восприимчив человек). Возбудитель может проникать в организм при парентеральном введении препарата, он стабилен к высоким температурам и антисептикам. Прионная инфекция протекает медленно (инкубационный период может достигать 8 лет), а клинические проявления маскируются под другие заболевания. Зарегистрирован случай выпуска партии Актовегина из сырья, которое не проходило соответствующего контроля.

Условные аналоги Актовегина на рынке России:

Выводы

В данный момент Актовегин не прошел ни одного исследования по правилам GHP (международный кодекс качественной медицинской практики, которым руководствуются ученые в проведении клинических испытаний). Но при этом компания производитель медпрепарата не ставит такой цели, так как для поступления на прилавки основного рыбка сбыта (страны СНГ) прочная доказательная база не требуется.

По данным изучений историй болезни пациентов с гипертонией, который пребывали в условиях стационара было выявлено, что процент затраченных денежных средств на лечение Актовегином в среднем составил 17% от общей суммы. Это нерациональные траты на препарат без доказательной базы при гипертонической болезни, сопутствующих состояниях и включение его в листы назначений нецелесообразно.

Для подготовки материала использовались следующие источники информации.

Актовегин – показания для применения

Препарат Актовегин – лекарство, которое врачи Юсуповской больницы назначают в составе комплексной терапии пациентам, страдающим заболеваниями нервной, эндокринной и сосудистой системы. Существуют следующие формы выпуска актовегина:

Актовегин – действующее вещество лекарственного средства. Это очищенная от белков вытяжка крови молочных телят. Актовегин относится к фармакологической группе препаратов, активизирующих тканевой обмен веществ, улучшающих трофику и стимулирующих процесс регенерации. Производитель – Такеда Фармасьютикалс, ООО (Россия), ФармФирма СОТЕКС (Россия) и Такеда (Австрия).

Врачи Юсуповской больницы индивидуально подбирают дозы актовегина, путь введения и длительность терапии после всестороннего обследования пациента с помощью современных инструментальных и лабораторных методов исследования. Тяжёлые случаи заболеваний, являющихся показанием для применения актовегина, обсуждают на заседании Экспертного Совета с участием профессоров и врачей высшей категории. Медицинский персонал профессионально выполняет внутримышечные, внутривенные инъекции и инфузии.

Использование одноразовых шприцов, систем для внутривенных капельниц, строгое соблюдение правил асептики и антисептики позволяет избежать инфицирования пациента во время выполнения инъекций. Описание препарата актовегин создано на основании официальной инструкции. В состав препарата актовегин входит основное действующее вещество и вспомогательные ингредиенты.

Свойства актовегина

Как написано в инструкции по применению препарата, актовегин – лекарственное средство, которое оказывает комплексное действие:

При ограничении нормальных функций энергетического метаболизма в условиях гипоксии, недостатка субстрата и при повышенном потреблении энергии в процессе заживления, регенерации актовегин стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом препарата является усиление кровоснабжения.

Читайте также:  Можно ли делать ребенку манту при насморке

У пациентов с сахарным диабетом актовегин достоверно уменьшает симптомы полиневропатии (колющую боль, чувство жжения, онемения, ползания мурашек в нижних конечностях). Объективно улучшается психическое самочувствие пациентов, уменьшаются расстройства чувствительности. Эффект лекарства актовегин начинает проявляться не позднее, чем через 30 минут после инъекции, инфузии или приёма препарата внутрь и достигает максимума в среднем через 3 часа.

Мнение эксперта

Врач-невролог, кандидат медицинских наук

Актовегин считается лидером по назначению на территории стран СНГ. Препарат используется в составе комплексной терапии различных заболеваний. Тем не менее вокруг Актовегина не прекращаются споры относительно его положительного воздействия.

Согласно исследованию ARTEMIDA, препарат включен в число лекарственных средств, обладающих доказательной базой. Достоверен факт, что у больных с патологиями головного мозга на фоне приема Актовегина улучшались когнитивные функции. Препарат включен в список жизненно-важных лекарственных средств. Многообразие форм позволяет назначать Актовегин для лечения различных состояний. В Юсуповской больнице врачи используют препарат в составе комплексной терапии неврологических, эндокринных и сердечно-сосудистых заболеваний. Актовегин зарекомендовал себя с положительной стороны в лечении острых состояний, а также при использовании в целях профилактики обострения хронических патологий. Частота развития нежелательных эффектов на фоне приема Актовегина не превышает допустимые значения. Однако прежде чем начать прием препарата, необходимо проконсультироваться с врачом. Опытный доктор оценит степень тяжести состояния и подберет корректную дозировку лекарства. Помните, что самолечение — причина развития осложнений.

Показания противопоказания к применению актовегина

Согласно инструкции по применению лекарства актовегин препарат применяют при наличии следующих показаний:

Врачи Юсуповской больницы не назначают актовегин при наличии противопоказаний:

С осторожностью назначают препарат при повышенном содержании натрия и хлоридов в крови. По показаниям лекарственное средство назначают беременным и кормящим грудью женщинам. Фармакологический эффект актовегина не снижается у пациентов, страдающих почечной или печёночной недостаточностью, пожилым больным. Согласно инструкции актовегин детям назначают только в том случае, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск развития осложнений или побочных эффектов.

Дозировка актовегина

Раствор актовегина для инфузий вводят внутривенно капельно или внутриартериально струйно. Перед началом инфузии медицинский персонал убеждается в целостности флакона и проводит титрование препарата. Скорость инфузии составляет около 2 мл в одну минуту.

При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга вначале вводят 250-500 мл раствора в сутки внутривенно в течение 2-4 недель. Пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения вводят внутривенно капельно 250-500 мл раствора актовегина ежедневно в течение 2-3 недель. При артериальной ангиопатии ежедневно или через день выполняют инфузии 250 мл актовегина. Продолжительность терапии – около четырёх недель. Пациентам, страдающим диабетической ангиопатией, назначают инфузии 250-500 актовегина в течение 3 недель.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах 250 мл препарата вводят внутривенно капельно ежедневно или несколько раз в неделю в дополнение к местной терапии актовегином. С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек пациентам, которые получают лучевую терапию, вводят в среднем 250 мл внутривенно за день до начала и ежедневно во время радиационного лечения, а также в течение 2 недель после его окончания.

Внутримышечно медленно вводят одномоментно не больше 5 мл актовегина. Дозу актовегина детям рассчитывают на 1 кг массы тела:

Детям от 6 до 12 лет вводят внутримышечно или внутривенно 5 – 10 мл (200 – 400 мг) актовегина 1 раз сутки внутримышечно или внутривенно, от 12 до 18 лет – 10 – 15 мл (400 – 600 мг).

Побочное действие актовегина

Побочные эффекты актовегина проявляются в случае повышенной индивидуальной чувствительности к основному действующему веществу или вспомогательным компонентам. У некоторых пациентов возникают аллергические реакции:

В манипуляционных кабинетах Юсуповской больницы находится противошоковый набор. В случае развития аллергической реакции пациентам оказывают профессиональную медицинскую помощь. В виду возможности возникновения анафилактических реакций перед началом терапии медицинские сёстры проводят пробную инъекцию.

При развитии аллергических реакций введение Актовегина прекращают. По показаниям вводят антигистаминные средства или глюкокортикоидные гормоны. При тяжёлых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию: вводят внутривенно плазмозаменители, кортикостероиды в высоких дозах, катехоламины.

Как хранить актовегин? Препарат Юсуповской больнице согласно инструкции, хранят в защищённом от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности раствора для инфузий и инъекций 5 лет, таблеток – 3 года.

Актовегин р-р для инъекций – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Группировочное наименование:

Депротеинизированный гемодериват крови телят.

Лекарственная форма:

раствор для инъекций.

Состав

Для ампул объемом 2 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 80,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 2 мл.

Для ампул объемом 5 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 200,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 5 мл.

Для ампул объемом 10 мл:
1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин ® концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят) 1) – 400,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 10 мл.

1) В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

Описание:

прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

регенерации тканей стимулятор.

Код АТХ:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Актовегин ® – антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин ® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин ® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).

Актовегин ® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин ® , влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин ® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2–6 часов после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин ® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания

В составе комплексной терапии:

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Актовегин ® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке.

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10 –20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего лечения по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю. Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.

Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 4 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 800-2000 мг в сутки внутриартериально или внутривенно капельно. Продолжительность лечения до 4 недель.

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до ® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин ® .

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В настоящее время неизвестно.

Особые указания

Парентеральное введение препарата следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность).

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин ® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин ® , по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин ® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия:
По 2, 5 и 10 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и пленки. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Читайте также:  Отипакс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, cтр. 1

Производитель

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.

«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Россия, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Авcтрия.

«Takeda Austria GmbH», Austria.
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Россия, 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО “Такеда Фармасьютикалс”, г. Москва, Россия.

При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

АКТОВЕГИН

АКТОВЕГИН: инструкция по применению и отзывы

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл1 амп.
Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг80 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и – до 2 мл.

2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные × .
2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные × .
2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные × .

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл1 амп.
Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг200 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и – до 5 мл.

5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные × .
5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные × .
5 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные × .

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

1 мл1 амп.
Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)*40 мг400 мг

Вспомогательные вещества: вода д/и – до 10 мл.

10 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные × .
10 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные × .
10 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные × .

* В составе концентрата Актовегин присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл), около 134 мг (для ампул 5 мл), около 268 мг (для ампул 10 мл).
× на пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротекторный и микроциркуляторный. Актовегин повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротекторного механизма действия препарата.

Актовегин препятствует развитию апоптоза, индуцированного бета-амилоидом (Аβ25-35).

Актовегин модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин, влияющими на процессы микроциркуляции и эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2-6 ч после перорального применения.

Актовегин

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Актовегин способствует активации процессов обмена внутри тканей организма, а кроме этого процессов заживления. Также помогает улучшить трофику.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9]

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Актовегина

Таблетки применяются при следующих расстройствах:

Уколы, а кроме этого капельницы с применением ЛС используют при аналогичных состояниях и болезнях.

Использование медикамента в форме мази:

При подобных состояниях используют и крем.

Гель, помимо вышеуказанных нарушений, также назначается для обработки эпидермиса перед проведением процессов пересадки кожи во время терапии при ожоговой патологии.

Актовегин может назначаться спортсменам – чтобы увеличить работоспособность.

Форма выпуска

Выпуск медикамента производится в виде инъекционной жидкости – в стеклянных ампулах ёмкостью 2 либо 10 мл. Внутри пачки содержится 5 ампул. Также производится в форме инфузионной внутривенной жидкости – во флакончиках объёмом 0,25 л.

Таблетки содержатся в стеклянных флакончиках, в количестве 50-ти штук.

Крем выпускается в тюбиках объёмом 20 г.

20%-ный гель для глаз содержится в тюбиках, имеющих объём 5 г.

5%-ная мазь реализуется в тюбиках ёмкостью 20 г.

Фармакодинамика

Действующий элемент препарата, гемодериват, формируется при помощи ультрафильтрации и диализа.

Влияние медикамента повышает резистентность тканей в отношении гипоксии, потому как он стимулирует потребление и утилизацию кислорода. Вместе с этим лекарство помогает активизировать энергетические обменные процессы и потребление глюкозы. В результате возрастает клеточный энергетический ресурс.

Из-за увеличения количества потребляемого кислорода происходит стабилизация плазматических клеточных стенок у лиц с ишемией, а вместе с этим снижается объём формируемых лактатов.

Влияние Актовегина повышает клеточные показатели глюкозы, а помимо этого стимулирует окислительные обменные процессы. В результате осуществляется активизация энергетического снабжения клетки. Данный процесс подтверждается увеличением показателей транспортировщиков свободной энергии: аминокислот с АДФ и АТФ, а также фосфокреатина.

Препарат демонстрирует сходный эффект и при развитии расстройств периферического кровотока, а также при появлении осложнений, возникающих из-за этих нарушений. Отмечается его эффективность при ускорении процессов регенерации ран.

У лиц с ожогами, расстройствами трофического характера и язвами разного происхождения под влиянием ЛС происходит улучшение биохимических и морфологических свойств грануляции.

Из-за того, что медикамент влияет на осуществляющиеся внутри организма процессы утилизации, а вместе с тем усвоения кислорода, а также демонстрирует инсулиноподобный эффект, способствуя окислению и перемещению глюкозы, он является значимым участником при лечении полиневропатии диабетического характера.

У диабетиков во время терапии Актовегином происходит восстановление нарушенной чувствительности и ослабляется выраженность признаков, вызванных расстройствами психики.

Фармакокинетика

При парентеральных инъекциях воздействие ЛС развивается приблизительно по прошествии 0,5 часов либо раньше. Максимальный эффект регистрируется в среднем по истечении 3-х часов.

Использование Актовегина во время беременности

Актовегин может применяться при беременности. Зачастую медикамент используется для предотвращения расстройств в развитии плода, связанных с плацентарной недостаточностью.

Вместе с этим лекарство иногда используют на этапе планирования зачатия. В этот период оно требуется для активизации процессов маточно-плацентарного кровотока, стабилизации метаболической активности плаценты и газообмена.

Потому как в составе терапевтического средства содержатся натуральные элементы, оно не вызывает у плода отрицательных реакций.

Во время беременности порцию раствора ЛС вводят внутривенно (она составляет в пределах 5-20-ти мл). Применять препарат необходимо каждодневно либо через сутки. В/м использование проводится с подбором индивидуальных порций (с учётом причины применения Актовегина). Терапия обычно продолжается в пределах 1-1,5 месяцев.

Противопоказания

Побочные действия Актовегина

Лекарство зачастую переносится без каких-либо осложнений при использовании любых его терапевтических форм.

Введение медикамента может приводить к развитию следующих побочных симптомов:

При появлении у пациента вышеописанных отрицательных признаков требуется отменить применение медикамента и провести симптоматические процедуры.

[10], [11]

Способ применения и дозы

Схемы использования лекарства в форме уколов.

Инъекционную жидкость позволяется вводить внутриартериально, внутривенно либо внутримышечно.

С учётом выраженности патологии, инъекции выполняют в порции 10-20 мл (в/в способом), а позднее вводят на низкой скорости по 5 мл вещества внутривенно. Лекарство в ампулах требуется применять каждодневно либо в количестве нескольких раз за неделю.

Ампулы используют при расстройствах головномозгового кровоснабжения и метаболизма. Сначала нужно вводить в/в методом 10 мл вещества на протяжении 14-ти суток. Позднее, в период 4-х недель, проводятся инъекции 5-10-ти мл медикамента с частотой несколько раз за неделю.

Людям с инсультом ишемического характера требуется внутривенное применение 20-50-ти мл препарата, который предварительно растворяют в инфузионной жидкости (0,2-0,3 л). В пределах 2-3-х недель медикамент применяется каждодневно либо с частотой несколько раз за неделю. По такой же схеме выполняется терапия и у лиц с ангиопатией артериального характера.

Лицам с язвами трофического характера либо прочими вялотекущими язвенными поражениями, а также ожогами нужно вводить в/в способом 10 мл препарата (либо 5 мл в/м методом). Данную порцию, с учётом выраженности поражения, применяют 1-разово либо несколько раз за день. В дополнение к этому выполняется локальное лечение Актовегином.

Для лечения либо предупреждения развития поражений эпидермиса под радиационным воздействием, вещество используют каждодневно в дозировке 5 мл (внутривенно), во время промежутков между нахождениями в радиационной зоне.

Методы применения инфузионной жидкости.

Инфузии выполняются внутриартериально либо внутривенно. Размер дозировки определяется состоянием пациента и поставленным ему диагнозом. Зачастую в день применяют по 0,25 л вещества. Иногда начальная порция 10%-ного раствора возрастает до 0,5 л. Лечебный цикл может включать 10-20 инфузий.

Перед выполнением инфузии необходимо убедиться в полной целостности флакончика с лекарством. Введение должно производиться на скорости около 2-х мл/минута. При проведении процедуры требуется контролировать, чтобы вещество не проникло внутрь внесосудистых тканей.

Режим применения таблетированной формы ЛС.

Таблетки употребляют перед приёмом пищи, не разжёвывая, а проглатывая и запивая простой водой. Зачастую за сутки употребляют по 1-2 таблетки, 3-кратно. Терапевтический цикл обычно продолжается 1-1,5 месяца.

Лицам с полиневропатией диабетического характера медикамент сначала на протяжении 21-го дня вводится внутривенно в размере 2000 мг, а далее его применяют в форме таблеток – в количестве 2-3-х штук за сутки на протяжении 4-5-ти месяцев.

Способы использования геля.

Обработка гелем производится местно – для очищения язвенных и раневых поражений, а вместе с этим для их дальнейшего лечения. При наличии на эпидермисе лучевого поражения либо ожога препарат наносят тонким слоем. В случае язвы нужно применять толстый слой вещества, после чего закрывать обработанную зону компрессом, пропитанным лекарственной мазью.

Повязку требуется менять 1-кратно за день, но при сильном мокнутии язвы частоту этой процедуры необходимо повысить. Лицам с лучевыми поражениями медикамент применяется в форме аппликаций. Для терапии и предупреждения пролежней повязки меняют 3-4-кратно за сутки.

Режим применения лекарственного крема.

Используется для активизации регенерационных процессов при мокнущих типах язв и при ранах. По завершении терапии с использованием геля его применяют для предупреждения появления пролежней. При терапии и предупреждении развития лучевых поражений нужно пользоваться кремом 2-3-кратно за сутки.

Схемы использования мази.

Мазь назначают при продолжительном лечении язвенных и раневых поражений – после окончания терапии с использованием геля и крема. Обработку эпидермальных поражений совершают, используя повязки, смоченные в препарате, которые меняют до 4-х раз за день. При использовании мази для предупреждения пролежней либо лучевых поражений, менять повязку требуется 2-3-кратно за сутки.

Читайте также:  Что можно дать ребенку от молочницы

При лечении ожогов мазь наносят крайне осторожно – для того, чтобы не повредить эпидермис. Поэтому рекомендуется наносить вещество на повязку, после чего накладывать её на поражённую область.

[12], [13]

Актовегин ® (Actovegin) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Фасовка, упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актовегин ®

Таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят200.0 мг,
в виде Актовегин ® гранулята*345.0 мг

* Актовегин ® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят – 200.0 мг; вспомогательные вещества: повидон-К 90 – 10.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 135.0 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 2.0 мг, тальк – 3.0 мг.

Состав оболочки: акации камедь – 6.8 мг, воск горный гликолевый – 0.1 мг, гипромеллозы фталат – 29.45 мг, диэтилфталат – 11.8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый – 2.0 мг, макрогол-6000 – 2.95 мг, повидон-К 30 – 1.54 мг, сахароза – 52.3 мг, тальк – 42.2 мг, титана диоксид – 0.86 мг.

50 шт. – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные × .

× на пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротекторный и микроциркуляторный. Актовегин ® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротекторного механизма действия препарата.

Актовегин ® препятствует развитию апоптоза, индуцированного бета-амилоидом (Аβ25-35).

Актовегин ® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Актовегин ® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин ® , влияющими на процессы микроциркуляции и эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин ® наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2-6 ч после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры препарата Актовегин ® , поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания препарата Актовегин ®

В составе комплексной терапии:

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
F01Сосудистая деменция
F03Деменция неуточненная
F07Расстройства личности и поведения, обусловленные болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга
G45Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
G63.2Диабетическая полиневропатия
I63Инфаркт мозга
I69Последствия цереброваскулярных болезней
I73.0Синдром Рейно
I73.1Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бергера]
I73.8Другие уточненные болезни периферических сосудов
I73.9Болезнь периферических сосудов неуточненная (в т.ч. перемежающаяся хромота, спазм артерий)
I79.2Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках (в т.ч. диабетическая ангиопатия)

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством жидкости.

В остром периоде ишемического инсульта (начиная с 5-7 дня) – по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таб. 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения – 6 мес.

При деменции – по 2 таб. 3 раза/сут (1200 мг/сут). Общая продолжительность лечения – 20 недель.

При нарушениях периферического кровообращения и их последствиях – по 1-2 таб. 3 раза/сут (600-1200 мг/сут). Продолжительность лечения – от 4 до 6 недель.

При диабетической полиневропатии – по 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таб. 3 раза/сут (1800 мг/сут). Продолжительность лечения – от 4 до 5 мес.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница, внезапное покраснение.

Противопоказания к применению

С осторожностью следует назначать препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации Актовегин ® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Особые указания

Использование в педиатрии

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин ® у пациентов детского возраста отсутствуют, поэтому применение препарата у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин ® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для применения у человека. Не было отмечено случаев передозировки препарата Актовегин ® .

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Актовегин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Актовегин® (5 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 40 мг/мл – 2 мл, 5 мл

Состав

активное вещество – депротеинизированного гемодеривата крови телят (в пересчете на сухое вещество)* 40.0 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций

*содержит около 26,8 мг натрия хлорида

Описание

Прозрачный, желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие гематологические препараты

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) препарата Актовегин® невозможно, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Актовегин® обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Фармакодинамика

Актовегин® антигипоксант. Актовегин® является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин® вызывает органо-независимую интенсификацию энергетического метаболизма в клетке. Активность Актовегина® подтверждена путем измерения увеличеного поглощения и повышенной утилизации глюкозы и кислорода. Эти два эффекта взаимосвязаны, и они приводят к повышению продукции АТФ, тем самым в большей степени обеспечивая энергетические потребности клетки. При условиях, ограничивающих нормальные функции энергетического метаболизма (гипоксия, недостаток субстрата), и при повышенном потреблении энергии (заживление, регенерация) Актовегин® стимулирует энергетические процессы функционального метаболизма и анаболизма. Вторичным эффектом является усиление кровоснабжения.

Влияние Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин® достоверно уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях). Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Показания к применению

 метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция);

 периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия.

Способ применения и дозы

Актовегин®, раствор для инъекций, применяется внутримышечно, внутривенно (в том числе в виде инфузий) или внутриартериально.

Инструкция по использованию ампул с одной точкой излома:

возьмите ампулу так, чтобы верхушка, содержащая метку, находилась вверху. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Отломать верхушку ампулы, надавливая на метку.

а) Обычно рекомендуемая доза:

В зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 10-20 мл внутривенно или внутриартериально; в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз неделю.

При применении в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (базовый растворы), скорость введения: около 2 мл/мин.

б) Дозы в зависимости от показаний:

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 -1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Нарушения мозгового кровообращения и питания, такие как ишемический инсульт: 20-50 мл (800 – 2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 – 20 мл (400 – 800 мг) внутривенно капельно – 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800 – 1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема – 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 – 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока).

Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей

Редко: крапивница, покраснения

Противопоказания

гиперчувсвительность к компонентам препарата Актовегин®

общие противопоказания к инфузионной терапии: декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Внутримышечно желательно вводить медленно не более 5 мл, так как раствор является гипертоническим.

В виду возможности возникновения анафилактических реакций, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции (2 мл внутримышечно).

Применение Актовегина® должно осуществляться под медицинским наблюдением, с надлежащими возможностями для лечения аллергических реакций.

Для инфузионного применения Актовегин®, раствор для инъекций, может быть добавлен в изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин® для инъекций не содержит консервантов.

С микробиологической точки зрения открытые ампулы и приготовленные растворы должны быть использованы незамедлительно. Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы.

Что касается смешивания раствора Актовегина® с другими растворами для инъекций или инфузий, физико-химическая несовместимость, а также взаимодействие между активными веществами не могут быть исключены, даже если раствор остается оптически прозрачным. По этой причине раствор Актовегина® не следует вводить в смеси с другими препаратами, за исключением упомянутых в инструкции.

Раствор для инъекций имеет желтоватый оттенок, интенсивность которого зависит от номера партии и исходного материала, однако цвет раствора не оказывает воздействия на эффективность и переносимость препарата.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы!

Применять с осторожностью при гиперхлоремий, гипернатриемий.

В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется.

Использование во время беременности

Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода.

Применение в период лактации

При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет или возможны незначительные влияния.

Передозировка

Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 40 мг/мл.

По 2 и 5 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I, Евр.фарм.) с точкой разлома. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Для ампул объемом 2 мл и 5 мл маркировка наносится на поверхность стекла ампулы или на этикетку, наклеивающуюся на ампулу.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном от детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

Упаковщик и выпускающий контроль качества

ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *